Latest Stock Market Buzzers

Clarus Therapeutics julkisti FDA-palkinnon 3 vuoden markkinoiden yksinoikeudesta Jatenzolle

  • JATENZO® on luokan ensimmäinen patentoitu pehmeägeelinen oraalinen formulaatio, joka sisältää testosteroni-undekanoaattia testosteronikorvaushoitoon tietyillä aikuisilla hypogonadaalisilla miehillä, ja ensimmäinen tämän tyyppinen oraalinen testosteronikorvaava tuote, jonka FDA on koskaan hyväksynyt. JATENZO hyväksyttiin 27. maaliskuuta 2019.
  • FDA: n myöntämän yksinoikeuden odotetaan estävän niiden tuotteiden lopullisen hyväksynnän, joilla on JATENZOn kanssa suojattu hyväksyntäedellytys 27. maaliskuuta 2022 saakka.

NORTHBROOK, Sick., 19. elokuuta 2019 (GLOBE NEWSWIRE) – Clarus Therapeutics, Inc., ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt 3 vuoden markkinoiden yksinoikeuden JATENZOlle – luokan ensimmäiselle patentoidulle pehmeän geelin suun kautta annettavalle testosteroniformulaatiolle ja ensimmäiselle koskaan hyväksytylle suun kautta annettavalle testosteroni-esterilääkkeelle. kirjoittanut FDA. Virallinen ilmoitus yksinoikeuspalkinnosta ilmestyi heinäkuun 2019 kumulatiivisessa täydennysosassa FDA: n oranssiin kirjaan (hyväksytyt lääkevalmisteet, joilla on terapeuttisen vastaavuuden arvioinnit), joka julkaistiin 15. elokuuta 2019. Yksinoikeus estää FDA: ta hyväksymästä 27. maaliskuuta 2022 saakka seuraavaa: on (505 (b) (2) Testosteroni-undekanoaatin uudet lääkesovellukset ja geneeriset (lyhennetyt uudet lääkesovellukset) versiot, joilla on suojattu hyväksyntäedellytys JATENZO: n kanssa. Oranssin kirjassa on myös tietoja JATENZO-patentteja koskevista patenteista. JATENZO on ei käytettävä miehillä, joilla on hypogonadaalisia tiloja, kuten ”ikään liittyvää hypogonadismia”, jotka eivät liity rakenteellisiin tai geneettisiin etiologioihin. Katso alla olevat Tärkeät turvallisuustiedot, mukaan lukien Boxed Warning, JATENZO-valmistetta koskevista tiedoista. www.JATENZO.com

”Markkina-yksinoikeus heijastaa JATENZOn ensimmäistä kertaa suorittamaa, suun kautta annettavaa, testosteronikorvaavaa innovaatiota. rooli sopiville miehille, joilla on alhainen testosteroni ", kertoi Clarusin presidentti ja toimitusjohtaja Dr. Robert E. Dudley. ”Olemme iloisia siitä, että FDA on tunnustanut JATENZOssa esiintyvän terapeuttisen edistyksen.”

Tietoja Clarus Therapeuticsista

Clarus on miesten erikoislääkeyritys, joka kehittää ja valmistelee JATENZO-tuotteen kaupallista markkinoilletuontia. Yhdysvalloissa ja muilla tärkeimmillä lääkemarkkinoilla ympäri maailmaa. Clarus omistaa JATENZOlle maailmanlaajuisen, maksuttoman kaupallistamisoikeuden. Lisätietoja: www.clarustherapeutics.com

TÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIEDOTEEN

JATENZO ™ (testosteroni undekanoaatti) -kapselit, suun kautta käytettäväksi, CIII

Yhdysvaltojen alkuperäinen hyväksyntä: 1953

VAROITUS: VERI. PAINE NÄYTTÄÄ

  • JATENZO voi aiheuttaa verenpaineen nousuja, jotka voivat lisätä vakavien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) riskiä, ​​mukaan lukien ei-fataalinen sydäninfarkti, ei-fataali aivohalvaus ja sydän- ja verisuoni-kuolema, jolloin MACE: n riski on suurempi potilailla, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä tai vakiintunut sydän- ja verisuonisairaus.
  • Ennen kuin aloitat JATENZO-hoidon, harkitse potilaan lähtökohtaista sydän- ja verisuoniriskiä ja varmista, että verenpaine säädetään asianmukaisesti.
  • Aloittaen noin 3 viikkoa hoidon aloittamisesta tai annoksen muuttamisesta, tarkkaile ja hoitaa ajoittain uuden verenpaineen tai olemassa olevan verenpainetaudin pahenemisvaiheita potilailla, jotka käyttävät JATENZO-valmistetta.
  • Arvioi uudelleen, ovatko JATENZOn hyödyt suuremmat kuin sen riskit potilailla, joilla kehittyy kardiovaskulaarisia riskitekijöitä tai sydän- ja verisuonisairauksia hoidon aikana.
  • Tämän riskin vuoksi käytä JATENZOa useless miesten hoitoon, joilla on hypogonadaalisia tiloja, jotka liittyvät rakenteellisiin tai geneettisiin etiologioihin.

JATENZO-MERKINNÄT JA KÄYTTÖ

JATENZO (testosteronin undekanoaatti) on androgeeni, joka on tarkoitettu testosteronikorvaushoitoon. aikuisilla miehillä olosuhteissa, jotka liittyvät endogeenisen testosteronin puutteeseen tai puuttumiseen.

  • Ensisijainen hypogonadismi (synnynnäinen tai hankittu)
  • Hypogonadotrooppinen hypogonadismi (synnynnäinen tai hankittu). alle 18-vuotiaita ei ole vahvistettu

VASTA-AIHEET

JATENZO on vasta-aiheinen:

  • miehille, joilla on rintasyöpä tai joiden eturauhasen tiedetään tai epäillään olevan syöpä.
  • Raskaana olevat naiset. Testosteroni voi aiheuttaa naisen sikiön virilisaatiota, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle.
  • Miehet, joiden tiedetään olevan yliherkkä JATENZOlle tai jollekin sen aineosalle.
  • Miehet, joilla on hypogonadaalisia tiloja, kuten ”ikään liittyvä hypogonadismi”, jotka eivät ole liittyy rakenteellisiin tai geneettisiin etiologioihin. JATENZO-valmisteen tehoa ei ole vahvistettu näissä tiloissa, ja JATENZO voi nostaa verenpainetta (BP), mikä voi lisätä MACE-riskiä.

VAROITUKSET JA VAROTOIMET

Verenpaine nousee – kliinisessä tutkimuksessa JATENZO lisäsi systolista BP 4 kuukauden hoidon aikana keskimäärin four,9 mmHg perustuen ambulatoriseen verenpaineen seurantaan (ABPM) ja keskimäärin 2,8 mmHg lähtötasosta verenpainemansetin mittauksiin perustuen. Keskimääräinen verenpaine ei ollut tason yläpuolella kokeen lopussa. Seitsemän prosenttia JATENZO-hoitoa saaneista potilaista aloitti verenpainelääkkeiden käytön tai he vaativat verenpainelääkkeidensä tehostamista 4 kuukauden tutkimuksen aikana.

BP-arvonlisäys voi lisätä MACE-riskiä, ​​suuremman riskin potilailla, joilla on todettu sydän- tai verisuonisairaus tai riski. Nämä sydän- ja verisuonisairauksien tekijät.

Nämä verenpaineen nousut voivat lisätä MACE-riskiä, ​​jolloin riski on suurempi potilailla, joilla on vakiintunut sydän- tai verisuonisairaus tai sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä [see Boxed Warning].

Joillakin potilailla verenpaineen lisääntyminen JATENZO-valmisteella voi olla liian pieni havaitsemiseen, mutta voi silti lisätä MACE-riskiä.

Ennen kuin aloitat JATENZO-hoidon, harkitse potilaan lähtökohtaista sydän- ja verisuoniriskiä ja varmista, että verenpaine säädetään asianmukaisesti. Tarkista BP noin 3 viikkoa JATENZO-hoidon aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen ja säännöllisesti sen jälkeen. Hoita uusiin nousevaa verenpainetta tai olemassa olevan verenpainetaudin pahenemista. Arvioi uudelleen, ovatko JATENZO-hoidon jatkamisen hyödyt sen riskejä suuremmat potilaille, joilla kehittyy kardiovaskulaarisia riskitekijöitä tai sydänsairauksia.

JATENZO on vasta-aiheinen miehille, joilla on hypogonadaalisia tiloja, kuten ”ikään liittyvä hypogonadismi”, koska JATENZO: n tehokkuus ei ole vahvistettu näille tiloille, ja BP: n nousut voivat lisätä MACE: n riskiä.

Monisoluisuus – hematokriitin lisääntyminen heijastaen punasolujen massan nousua, saattaa vaatia JATENZO-annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista. Tarkista ennen JATENZO-hoidon aloittamista, että hematokriitti ei ole noussut. Arvioi hematokriitti noin joka kolmas kuukausi potilaan ollessa JATENZO-hoidossa. Jos hematokriitti kohoaa, lopeta JATENZO, kunnes hematokriitti laskee hyväksyttävään pitoisuuteen. Jos JATENZO käynnistetään uudelleen ja aiheuttaa jälleen hematokriitin nousun, lopeta JATENZO pysyvästi. Punasolujen massan lisääntyminen voi lisätä tromboembolisten tapahtumien riskiä.

Sydän- ja verisuoniriski – Pitkäaikaisia ​​kliinisiä turvallisuustutkimuksia ei ole tehty testosteronikorvaushoidon sydän- ja verisuonitulosten arvioimiseksi miehillä. Tähän päivään mennessä epidemiologiset tutkimukset ja satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset eivät ole olleet ratkaisevia MACE-riskien määrittämisessä, kuten ei-fataalinen sydäninfarkti, ei-fataali aivohalvaus ja sydän- ja verisuoni-kuolema, testosteronin käytön kanssa verrattuna käyttämättä jättämiseen. Jotkut tutkimukset, mutta eivät kaikki, ovat ilmoittaneet lisääntyneen MACE-riskin käytettäessä testosteronikorvaushoitoa miehillä.

JATENZO voi aiheuttaa BP-arvon nousua, mikä voi lisätä MACE: n riskiä [see Boxed Warning and Warnings and Precautions (5.1)]. Potilaille on tiedotettava tästä mahdollisesta riskistä päätettäessä JATENZO-hoidon käytöstä vai jatkamisesta.

Hyvän eturauhasen liikakasvun (BPH) paheneminen ja eturauhassyövän mahdollinen riski – Androgeeneillä hoidetuilla BPH-potilailla on lisääntynyt riski. BPH: n oireiden paheneminen. Tarkkaile BPH-potilaita oireiden pahenemisen varalta.

Androgeeneillä hoidetuilla potilailla voi olla lisääntynyt eturauhassyövän riski. Arvioi potilaat eturauhassyövän suhteen ennen androgeenihoidon aloittamista ja sen aikana.

Laskimotromboembolia (VTE) – Markkinoille saattamisen jälkeisiä raportteja on tapahtunut laskimotromboembolisista tapahtumista, mukaan lukien syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) vaikutukset potilailla, jotka käyttävät testosteronikorvaavat tuotteet, kuten JATENZO. Arvioi potilaat, jotka ilmoittavat kipu, turvotus, lämpö ja eryteema alaraajoissa DVT: n varalta ja potilaat, joilla on akuutti hengenahdistus PE: n varalta. Jos epäillään laskimotromboembolista tapahtumaa, lopeta JATENZO-hoito ja aloita asianmukainen työskentely ja hoito.

Testosteronin väärinkäyttö ja seerumin testosteronipitoisuuksien tarkkailu – Testosteronia on käytetty väärin, tyypillisesti annoksilla, jotka ovat suurempia kuin hyväksytyssä käyttöaiheessa suositellaan. yhdessä muiden anabolisten androgeenisten steroidien kanssa. Anabolinen androgeeninen steroidien väärinkäyttö voi johtaa vakaviin kardiovaskulaarisiin ja psykiatrisiin haittavaikutuksiin.

Jos epäillään testosteronin väärinkäyttöä, tarkista testosteronipitoisuudet varmistaaksesi, että ne ovat terapeuttisen alueen sisällä. Testosteronitasot voivat kuitenkin olla normaaleilla tai epätavallisilla alueilla miehillä, jotka väärinkäyttävät synteettisiä testosteronijohdannaisia. Neuvontaa potilaita vakavista haittavaikutuksista, jotka liittyvät testosteronin ja anabolisten androgeenisten steroidien väärinkäyttöön. Harkitse sitä vastoin testosteronin ja anabolisten androgeenisten steroidien väärinkäytön mahdollisuutta epäiltyillä potilailla, joilla esiintyy vakavia kardiovaskulaarisia tai psykiatrisia haittatapahtumia.

Ei käytettävä naisilla – Koska naisilla ei ole kontrolloituja tutkimuksia ja mahdolliset virilisoivat vaikutukset, JATENZO ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla.

Mahdolliset haittavaikutukset spermatogeneesiin – suurilla eksogeenisten androgeenien, myös JATENZO-annoksilla, spermatogeneesi voidaan estää estämällä aivolisäkkeen follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) palautetta, mikä saattaa johtaa haitallisiin vaikutuksiin siemennesteen parametrit, mukaan lukien siittiöiden lukumäärä. Potilaille olisi tiedotettava tästä mahdollisesta riskistä päätettäessä JATENZO-hoidon käytöstä vai jatkamisesta.

Maksan haittavaikutukset – suun kautta aktiivisten 17-alfa-alkyyli-androgeenien (esim. Metyyltestosteroni) suurten annosten pitkäaikaiseen käyttöön on liitetty vakavat haittavaikutukset maksassa (peliosis-maksa, maksa-neoplasmat, kolestaattinen hepatiitti ja keltaisuus). Peliosishepatis voi olla hengenvaarallinen tai kohtalokas komplikaatio. Pitkäaikainen hoito lihaksensisäisen testosteroni-enanthaatin kanssa, joka nostaa veren tasoa pitkään, on tuottanut useita maksa-adenoomeja. JATENZOn ei tiedetä aiheuttavan näitä haittavaikutuksia. Siitä huolimatta potilaita tulisi neuvoa ilmoittamaan kaikista maksan vajaatoiminnan merkkeistä tai oireista (esim. Keltaisuus). Jos näitä ilmenee, lopeta JATENZO-valmisteen käyttö heti, kun syytä arvioidaan.

Turvotus – androgeenit, mukaan lukien JATENZO, voivat edistää natriumin ja veden pidättymistä. Turvotus sydämen vajaatoiminnan kanssa tai ilman sitä voi olla vakava komplikaatio potilaille, joilla on jo sydän-, munuais- tai maksasairaus.

Gynekomastia – Gynekomastia voi kehittyä ja saattaa jatkua potilailla, joita hoidetaan hypogonadismin varalta.

Uniapnea – Hoito testosteronituotteilla, mukaan lukien JATENZO, voi voimistaa uniapneaa. Joillakin potilailla, erityisesti potilailla, joilla on riskitekijöitä, kuten liikalihavuus tai krooninen keuhkosairaus.

Lipidit – Seerumin lipidiprofiilin muutokset saattavat edellyttää lipidipitoisuutta alentavien lääkkeiden annoksen muuttamista tai testosteronihoidon keskeyttämistä. Tarkkaile lipidiprofiilia säännöllisesti, etenkin testosteronihoidon aloittamisen jälkeen.

Hyperkalkeemia – Androgeenejä, mukaan lukien JATENZO, tulee käyttää varoen syöpäpotilailla, joilla on hyperkalsemian (ja siihen liittyvän hyperkalsiurian) riski. Tarkkaile seerumin kalsiumpitoisuuksia säännöllisesti JATENZO-hoidon aikana näillä potilailla.

Tyroksiinia sitovan globuliinin väheneminen. Androgeenit, mukaan lukien JATENZO, voivat vähentää tyroksiinia sitovan globuliinin pitoisuuksia, mistä johtuen T4: n kokonaispitoisuus seerumissa vähenee ja T3: n ja H3: n hartsinotto lisääntyy. T4. Vapaa kilpirauhashormonipitoisuus pysyy kuitenkin muuttumattomana, eikä kilpirauhasen toimintahäiriöistä ole kliinistä näyttöä.

Masennuksen ja itsemurhan riski – Masennusta ja itsemurha-ajatuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa JATENZO-valmisteella hoidetuilla potilailla. Neuvo potilaita ja omaishoitajia hakemaan lääkärinhoitoa uuden masennuksen, pahenemisen, itsemurha-ajatusten tai käyttäytymisen, ahdistuksen tai muiden mielialamuutosten oireisiin.

HAITTAVAIKUTUKSET
JATENZOn turvallisuus arvioitiin satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. 166 potilaalla, joita hoidettiin JATENZOlla kahdesti päivässä aamu- ja ilta-aterioiden kanssa noin four kuukauden ajan. Kaikkien potilaiden aloitusannos oli 237 mg kahdesti päivässä, sitten annos titrattiin arvoon 158 mg, 198 mg, 316 mg tai 396 mg kahdesti päivässä testosteronipitoisuuden saavuttamiseksi eugonadaalisella alueella.

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset (> 2%): lisääntynyt hematokriitti, verenpainetauti, pahoinvointi, ripuli, dyspepsia, röyhtäily, ääreisödeema, suurentunut eturauhasen ja päänsärky.

huumeiden vuorovaikutukset

insuliini – muutoksia insuliiniherkkyydessä tai glykeemisessä kontrollissa voi esiintyä androgeeneillä hoidetuilla potilailla. . Diabetespotilailla androgeenien metaboliset vaikutukset voivat vähentää verensokeria ja siksi saattaa vaatia pienentämään antidiabeettisten lääkkeiden annosta.

Suun kautta otettavat antikoagulantit – muutokset antikoagulanttivaikutuksessa voidaan nähdä androgeeneillä, siksi useammin. varfariinia käyttävillä potilailla suositellaan kansainvälisen normalisoituneen suhteen (INR) ja protrombiiniajan seurantaa, etenkin androgeenihoidon aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä.

Kortikosteroidit – Testosteronin samanaikainen käyttö kortikosteroidien kanssa voi lisätä nesteretentiota ja vaatii huolellista seurantaa. , etenkin potilailla, joilla on sydän-, munuais- tai maksasairaus.

Lääkkeet, jotka saattavat myös nostaa verenpainetta – Jotkut reseptilääkkeet sekä reseptilääkkeet ja kipulääkkeet sisältävät lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän verenpainetta. Näiden lääkkeiden samanaikainen anto JATENZO-valmisteen kanssa voi johtaa verenpaineen lisääntymiseen lisää.

KÄYTTÖ ERITYISISSÄ ASEMOSSA

Raskaus – JATENZO on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille. Testosteroni on teratogeeninen ja voi aiheuttaa sikiövaurioita, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle eläinkokeista saatujen tietojen ja sen toimintamekanismin perusteella. Naisen sikiön altistuminen androgeeneille voi johtaa erilaiseen virilisaatioasteeseen. Eläinten kehitystutkimuksissa altistuminen testosteronille kohdussa aiheutti hormonaalisia ja käyttäytymismuutoksia jälkeläisissä ja lisääntymiskudosten rakenteellisia heikentymisiä naisilla ja uroksilla. Nämä tutkimukset eivät täyttäneet nykyisiä ei-kliinisen kehityksen toksisuustutkimuksia koskevia vaatimuksia.

Imetys – JATENZO-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla.

Naiset ja lisääntymispotentiaaliset miehet – Hoidettaessa suurilla eksogeenisten androgeenien, mukaan lukien JATENZO-annoksilla, spermatogeneesi. voidaan tukahduttaa hypotalamuksen-aivolisäkkeen-kiveksen akselin takaisinkytkennän avulla. Joillakin miehillä, jotka käyttävät testosteronikorvaushoitoa, havaitaan heikentyneen hedelmällisyyden. Vaikutus hedelmällisyyteen voi olla peruuttamaton.

Lasten käyttö – JATENZOn turvallisuutta ja tehokkuutta alle 18-vuotiailla lapsipotilailla ei ole osoitettu. Väärä käyttö voi johtaa luukauden kiihtymiseen ja epifysioiden ennenaikaiseen sulkeutumiseen.

Geriatrinen käyttö – JATENZOa käyttävissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole ollut riittävästi geriatrisia potilaita määritelläkseen, onko teho yli 65-vuotiaille. eroaa nuoremmista aiheista. Yli 65-vuotiaita potilaita ei otettu mukaan 4 kuukauden tehokkuus- ja turvallisuustutkimukseen, jossa käytettiin JATENZO-valmistetta. JATENZOa käyttävien ikäryhmän potilaiden pitkäaikaisesta turvallisuustiedosta ei ole myöskään riittävästi arvioida sydän- ja verisuonitautien ja eturauhassyövän mahdollisesti lisääntynyttä riskiä. Geriatrisilla potilailla, joita hoidetaan androgeeneillä, voi myös olla riski BPH: n oireiden pahenemiseen.

huumeiden väärinkäyttö ja riippuvuus

JATENZO sisältää testosteroni-undekanoaattia, joka on luokkaan III kuuluva valvottu aine, sellaisena kuin se on määritelty valvottavien aineiden laissa. 19659008] Testosteronin väärinkäyttöä havaitaan miehillä ja naisilla aikuisilla ja murrosikäisillä. Urheilijat ja kehonrakentajat voivat väärinkäyttää testosteronia, usein yhdessä muiden anabolisten androgeenisten steroidien kanssa.

Vakavia haittavaikutuksia on ilmoitettu henkilöillä, jotka väärinkäyttävät anabolisia androgeenisiä steroideja, ja niihin kuuluu sydämenpysähdys, sydäninfarkti, hypertrofinen kardiomyopatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. , aivoverisuonitapaturmat, maksatoksisuus ja vakavat psykiatriset oireet, mukaan lukien suuri masennus, mania, vainoharhaisuus, psykoosi, harhaluulot, hallusinaatiot, vihamielisyys ja aggressio.

Miehillä on ilmoitettu seuraavista haittavaikutuksista: ohimenevät iskeemiset iskut, kouristukset, hypomania , ärtyneisyys, dyslipidemia, kiveiden surkastuminen, hedelmällisyys ja hedelmättömyys.

Naisilla on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia: hirsutismi, virilisaatio, äänen syventäminen, klitorin laajentuminen, rintojen atrofia, miesten kaljuuntuneisuus ja kuukautisten epäsäännöllisyys. [19659008Seuraaviahaittavaikutuksiaonilmoitettumiehilläjanaisikäisillä:luullistenepifyyttienennenaikainensulkeutuminenkasvunlopettamisenjavarhaisenmurrosiänajan

Vieroitusoireita voidaan kokea, kun hoito lopetetaan äkillisesti potilailla, joilla on riippuvuus. Vieroitusoireisiin kuuluvat masentunut mieliala, suuri masennus, väsymys, himo, levottomuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus, unettomuus, vähentynyt libido ja hypogonadotrooppinen hypogonadismi.

Lisätietoja soittamalla 1-800-208-4115.

Katso täydelliset lääkemääräykset, mukaan lukien varoitus- ja lääkeohjeet.

. © 2019 Clarus Therapeutics, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.

CLARUS CONTACT:
Steve Bourne (847) 562-4300; Laajennus 203
sbourne@clarustherapeutics.com

 Ensisijainen logo